일본약전 영문판, PDF, 개정일, 홈페이지, 보는 법, 무료 접속, JP 총정리
대한민국약전(KP), 미국약전(USP), 영국약전(BP)에 이어 일본약전 소개드립니다. 개정일, 홈페이지, PDF, 영문판, 보는 법, 무료 접속 등 JP 관련하여 궁금하실만한 내용을 총정리해보도록 할게요.
일본약전(JP)이란?
일본의 공식 약전으로, Japanese Pharmacopoeia라고 하며 약어로 JP라고 해요. 초판은 1886년 6월 25일에 출판되었으며 현재는 2021년 6월 7일에 발행된 18th Edition까지 나온 상태에요.
일본약전 홈페이지
일본약전(JP)를 확인하기 위해서는 아래 홈페이지 주소 접속하면 됩니다. PMDA는Pharmaceuticals and Medical Devices Agency의 약어에요. 일본어와 영어로 확인가능하며, 규제 당국, 의료 전문가, 학계, 비즈니스를 위한 메뉴가 분류되어 있어요.
https://www.pmda.go.jp
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
ここから本文です。
www.pmda.go.jp
일본약전 보는법(무료)
앞서 설명드린 일본약전 홈페이지에 접속하여 중간의 메뉴에서 [Regualtory Science(RS) Standard Development(JP,GL)]를 클릭하고 하단의 [Standard Development]의 [Japanese Pharmacopoeia]클릭해서 약전을 확인할 수 있어요.
먼저 JP 소개가 나와 있어요. JP 역사와 법적 지위(JP History and Legal Status), PMDA와 JP, JP 작성을 위한 기본 원칙(Basic Principles for Preparation of JP), JP 발행(Establishing JP), JP 발행 일정(Schedule of JP Publication)에 대해 알 수 있어요.
일본약전(JP) 개정일 발행일
JP 발행일정(Schedule of JP Publication)을 클릭해서 확인해볼게요.
JP 18th Edition (JP18)은 2021.06.07에 발행
Supplement 1 to JP18은 2022.12.12에 발행
Supplement 2 to JP18은 2024년에 발행 예정
JP 19th Edition (JP19)은 2026년에 발행 예정이에요.
JP 영문판
일본약전(JP)이 처음 발행될 때는 일본어로만 발행되고 영문판은 JP 발행 1년 이내에 발행됩니다. 영문판 번역본은 예상 날짜없이 최대한 빠른 시일에 업로드되고 있으며, JP 최신판 발행 일정에서 확인 할 수 있어요. JP 내용과 영문 서문은 JP 영문판 게시 전에 'JP Editions and Supplements'에서도 확인 할 수 있습니다.
JP Edition의 발효일, 시행일
일본약전(JP) 또는 부록의 공식 날짜는 후생노동성(MHLW)에서 발행한 장관 고시에 표시되어 있어요. 구 기준에서 신 기준으로의 전환 기간의 마지막 날짜도 고시에 명시되어 있어요. 이전 기준은 유예 기간이 끝날 때까지 의약품 또는 제품에 적용되지만 모든 새로운 기준은 그 이후에 완전히 시행됩니다.
예를 들어, 최근 2022년 12월 12일에 발행된 JP18 부록1은 2022년 12월 12일에 발효되어, 유예기간을 준 후 2024년 6월 30일부터 시행됩니다.
JP 개정된 내용
일본 약전(JP)의 주요 변경 사항은 각 JP판 및 부록의 서문에 설명되어 있어요. 일본 약전을 다운로드해서 [Preface] 부분을 확인하면 됩니다. 변경된 사항을 확인해서 제약회사 품질관리 제품 및 원료 규격서 개정에 시행일에 맞춰 반영하면 됩니다.
JP PDF
별도의 라이선스나 등록 없이 온라인 홈페이지에서 무료 액세스하여 찾을 수 있어요. PDF 다운로드 및 인쇄 출력이 무료로 가능하며, 일반 시험, 방법 및 장치, 모노그래프(A to Z), 생약및 관련 약물, IR 표준 스펙트럼, UV 표준 스펙트럼, 일반 정보 모드 확인 가능해요.
이렇게 일본약전 보는법 발행일, 시행일, 개정내용, PDF, 영문판, 홈페이지 소개 등을 총정리해봤습니다. 다음에는 세계 각국의 약전 총정리를 해보도록 할게요. 대한민국약전, 미국약전, 유럽약전, 영국약전이 궁금하다면 이전 포스팅도 확인해보세요.