728x90 반응형 ICH2 제약회사 필수 가이드라인, 규정 소개 (FDA, ICH, EU, KP, MFDS, WHO) 이전 글에서 제약회사 품질보증(QA) 부서에서 파트별로 하는 업무를 소개드렸는데 필수 가이드라인과 그 내용을 어디서 확인할 수 있는지 자세하게 소개드릴게요. 아직 이전글을 못 읽어보신 분들은 아래 글 먼저 확인해보세요. 제약회사 품질보증(QA) 신입사원이 알아야 할 파트별 업무 및 가이드라인제약회사 품질보증(QA) 신입사원이라면 한 번쯤 미리 읽어두면 좋을 파트별 업무 및 가이드라인 소개드리겠습니다.내가 맡은 업무가 무엇인지 확인하고 해야할 일을 대략적으로 알고 필수 가이gmpkobi.tistory.com주요 규제 기관에서 제공하는 가이드라인들은 품질 관리 및 규제 준수에 필수적이므로, 항상 최신 정보를 확인하고 준수하는 것이 중요합니다. 1. FDA 가이드라인 Guidance Documents(의약품 .. 2025. 4. 1. 제약회사 품질보증(QA) 신입사원이 알아야 할 파트별 업무 및 가이드라인 제약회사 품질보증(QA) 신입사원이라면 한 번쯤 미리 읽어두면 좋을 파트별 업무 및 가이드라인 소개드리겠습니다.내가 맡은 업무가 무엇인지 확인하고 해야할 일을 대략적으로 알고 필수 가이드라인을 참고하며 업무에 임하면 큰 도움이 될 것 같아요. 이어서 필수 가이드라인, 규정 확인하는 방법도 소개드릴게요. 1. 주요 QA 파트 및 업무1) 품질 시스템(QMS) - GMP 품질 시스펨 운영, SOP 관리 - 변경 관리(Change Control), CAPA 실행 - 내부/외부 감사 및 GMP 실사 대응 2) 문서 및 기록관리 - 제조기록서(BMR), 시험기록서, 제품표준서 관리 - 전자기록 및 서명 시스템 운영 3) 밸리데이션 - 공정, 분석법, 설비, 청소 밸리데이션 수행 - 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV.. 2025. 4. 1. 이전 1 다음 728x90 반응형
