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제약회사 품질보증(QA) 신입사원이 알아야 할 파트별 업무 및 가이드라인 제약회사 품질보증(QA) 신입사원이라면 한 번쯤 미리 읽어두면 좋을 파트별 업무 및 가이드라인 소개드리겠습니다.내가 맡은 업무가 무엇인지 확인하고 해야할 일을 대략적으로 알고 필수 가이드라인을 참고하며 업무에 임하면 큰 도움이 될 것 같아요. 이어서 필수 가이드라인, 규정 확인하는 방법도 소개드릴게요. 1. 주요 QA 파트 및 업무1) 품질 시스템(QMS) - GMP 품질 시스펨 운영, SOP 관리 - 변경 관리(Change Control), CAPA 실행 - 내부/외부 감사 및 GMP 실사 대응 2) 문서 및 기록관리 - 제조기록서(BMR), 시험기록서, 제품표준서 관리 - 전자기록 및 서명 시스템 운영 3) 밸리데이션 - 공정, 분석법, 설비, 청소 밸리데이션 수행 - 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV.. 2025. 4. 1.
GMP란 무엇인가(정의, 유래, WHO, PIC/S, KGMP) 지난번 글 작성 이후, GMP에 대해 이론적인 정의 이외에도 쉽게 이해할 수 있도록 GMP에 대해 소개드리려고 해요. 자세한 이론적인 내용은 이전 포스팅 참고해 주세요. GMP 뜻 GMP란 무엇인지 cGMP, kGMP제약회사 취업 준비하며 GMP라는 말을 정말 많이 들었는데 그게 뭔지 정확히 모르겠는 분들 많으실 것 같아요. 그래서 이번에는 GMP 뜻, 정리, 각 나라별 규정, 규정 예시, 필요 이유, 적용범위까지gmpkobi.tistory.com GMP 총정리취업 준비하며 면접 시에 GMP에 관해서 질문을 받는 경우가 종종 있어요. 그만큼 GMP는 제약회사에서 가장 중요한 핵심인데, 무엇인지 정확히 설명하는 것은 제약회사 현직자들도 어려울 수 있어요. 그래도 간단하게 설명할 수 있을 정도로는 이해할 수.. 2023. 8. 23.
GMP 품질관리 무료 교육 사이트 8가지(대면/비대면) 제약 GMP 품질관리 교육 오늘은 제약 GMP 교육에 대해 소개드릴게요. 다양한 교육이 있는데 정부에서 진행하는 무료 교육을 위주로 소개드릴게요. 정부 지원 교육은 교육비 무료는 물론 출석률에 따른 교육수당까지 받을 수 있어 취준생이 들으면 좋을 것 같은 교육이에요. 제약회사 취업 준비하는 분들은 분석기기를 다뤄본 경험이 없어 HPLC, GC 등 기기를 배우고 싶어하는 경우가 있죠. 전체적인 GMP 이론 교육 및 실습 교육을 병행해서 진행하는 교육도 있으니 비교해서 기간에 맞춰서 지원해보세요. 제약 GMP 교육 8가지GMP 품질관리 교육 소개드릴게요. 각 교육별 장단점 등 자세한 내용은 각 교육별 소개로 설명드릴테니 추가 작성 글로 확인해보세요.1. 단국대 의약바이오 취업캠프www.biocamp.kr 단.. 2023. 8. 18.
GMP 뜻 GMP란 무엇인지 cGMP, kGMP 제약회사 취업 준비하며 GMP라는 말을 정말 많이 들었는데 그게 뭔지 정확히 모르겠는 분들 많으실 것 같아요. 그래서 이번에는 GMP 뜻, 정리, 각 나라별 규정, 규정 예시, 필요 이유, 적용범위까지 총정리해서 소개드릴게요. 1. GMP 뜻 GMP는 Good Manufacturing Practice의 약어로 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준이에요. 2. GMP 정의 의약품제조업자가 우수 의약품 제조 및 품질관리를 위하여 준수해야 할 사항을 말해요. 제조 작업장의 설비를 비롯해 의약품 원료의 구매부터 완제품이 출하될 때까지 전 공정에 걸쳐 제조, 품질 관리에 대한 체계적인 관리 체제를 확립하기 위해 필요한 요건을 규정한 것이에요. 쉽게 말해 소비자를 위한 우수 의약품을 만들기 위한 규정이라고 할 수 있.. 2023. 7. 12.
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