GMP 뜻 GMP란 무엇인지 cGMP, kGMP

GMP 뜻 GMP란 무엇인지 cGMP, kGMP

제약회사 취업 준비하며 GMP라는 말을 정말 많이 들었는데 그게 뭔지 정확히 모르겠는 분들 많으실 것 같아요. 그래서 이번에는 GMP 뜻, 정리, 각 나라별 규정, 규정 예시, 필요 이유, 적용범위까지 총정리해서 소개드릴게요.
 

1. GMP 뜻

GMP는 Good Manufacturing Practice의 약어로 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준이에요.
 

2. GMP 정의

의약품제조업자가 우수 의약품 제조 및 품질관리를 위하여 준수해야 할 사항을 말해요. 제조 작업장의 설비를 비롯해 의약품 원료의 구매부터 완제품이 출하될 때까지 전 공정에 걸쳐 제조, 품질 관리에 대한 체계적인 관리 체제를 확립하기 위해 필요한 요건을 규정한 것이에요.
쉽게 말해 소비자를 위한 우수 의약품을 만들기 위한 규정이라고 할 수 있어요.
 

3. 각 나라별 GMP 규정

세계적으로 의약품을 수출하기 위해서는 국제적으로 통용되는 GMP 규정을 지켜야 해요.
가장 기본적으로 지켜야 할 GMP 규정인 WHO의 GMP guideline이에요. 이 외에도 각 나라마다 자체적인 GMP 규정을 가지고 있는데 미국은 미국 식품의약국(FDA) cGMP(currentGMP), 우리나라는 식품의약품안전처(MFDS) KGMP(Korea GMP), 유럽은 유럽의약품청(EMA) EU(Europen union) GMP를 가지고 있어요.
 

4. GMP 규정 예시 소개

간략하게 어떠한 규정이 있는지 알아볼게요. 시설 관리의 측면에서는 작업소의 기계, 설비를 제조공정의 흐름에 따라 배치할 것, 중요 기계, 설비는 구분할 수 있도록 구분 코드를 부여하고 해당 기계, 설비를 사용한 제품명/제조번호/제조일자 등을 기록할 것 등의 내용이 있어요.
기계를 사용 후 세척도 해주어야하는데 제조설비의 세척과 관련해서는 세척에 사용하는 세제/소독제는 잔류하거나 적용 표면에 이상을 초래하지 않을 것, 세척 시 세척작업원/작업일/세척제 등을 기록한 세척기록과 그 설비를 사용한 사용기록서 작성 등에 대한 내용이 있어요.
이 외에도 여러 세세한 내용들이 GMP 규정에 나와있는데, 당연한 소리가 적혀 있네 싶을 수 도 있지만 이러한 것들이 모여 안전하고 유효한 품질의 의약품을 제조해 소비자들의 건강을 책임지게 됩니다.
 

5. GMP가 필요한 이유

생명과 직결되는 의약품의 품질 확보를 위해 필요해요.
 - 인위적인 과오 최소화
 - 제품의 오염/품질 변화의 방지
 - 고도의 품질보증체계의 확립
 

6. GMP 적용범위

 - 완제의약품
 - 원료 의약품
 - 생물학적 제제 등 ex) 백신, 혈청, 항독소, 세포 치료제, 유전자 치료제
 - 의약외품
 - 한약제제인 완제의약품 및 원료의약품
 - 방사선 의약품
 - 의료용 고압가스류
 

7. GMP 보증 내용

GMP 인증마크가 있는 의약품/건강기능식품의 경우 제품 안전성, 유효성, 안정성 등을 보증한다고 할 수 있어요.
 
이렇게 GMP에 대해 뜻부터 각 나라별 규정, 규정 예시, 필요 이유, 적용범위, 보증 내용까지 확인해 보았어요.
궁금한 내용이 있다면 댓글 남겨주세요.