제약 QC - [별표 1]통칙 생약 및 생약제제, 방사성의약품, 용기 및 포장

제약회사 품질관리에서 근무하거나 취준생이라면 알아두면 좋은 대한민국약전 해석 방법 중 [별표 1] 통칙의 3. 생약 및 생약제제, 4. 방사성의약품, 5. 용기 및 포장에 관해서 소개드릴게요.

 

이전 1. 일반사항과 2. 제제에 대해 궁금하신 분들은 이전 포스팅 참고해주세요.

통칙 - 1. 일반사항

제약 QC - 대한민국약전[별표 1]통칙 - 일반사항 이해하기

 

통칙 - 2.제제

제약 QC - 대한민국약전[별표 1] 통칙 - 제제 알아보기

 

일반적인 케미칼 제약회사는 생약 및 생약제제와 방사성의약품을 제조하지 않는 경우가 많아요. 그래도 알아두면 좋으니 함께 요약해서 알아봐요.

 

[별표 1] 통칙 소개

3. 생약 및 생약제제

[생약]은 동식물의 약용으로 하는 부분, 세포내용물, 분비물, 추출물 또는 광물을 말한다. 생약은 보통 전형생약, 절단생약 또는 가루생약으로 분류한다.

전형생약은 건조하거나 간단한 가공을 한 것, 절단생약은 전형생약을 작은 조각이나 덩어리로 절단, 파쇄한 것으로 조절, 중절 및 세절한 것, 가루생약은 전형 또는 절단생약을 조말, 중말, 세말 및 미세말로 한 것이다.

 

생약은 따로 규정이 없는 한 건조한 것을 쓴다. 건조는 보통 60도씨 이하에서 하며, 위생적으로 다뤄야한다. 등 여러 내용이 있으니 자세한 내용은 통칙 원본을 확인해보세요.

 

4. 방사성의약품

방사성의약품에서 [시험당시]란 의약품이 표시된 방사능을 갖는 날 또는 일시로서 표시된 날 또는 일시를 말한다.

방사성의약품에서 주사제의 엔도톡신시험 또는 발열성 물질시험은 따로 규정이 없는 한 출하 후에 방사능의 감소를 기다려 시험할 수 있다. 조건 해당하는 경우 무균시험 완료이전 출하도 가능하다.

방사선을 차폐하는 용기는 충분한 차폐능력이 있는 것을 써야하며 그에 따른 용기의 외장 표면, 전용운반의 경우 등 시간당 수치가 정해져 있어요.

직접의 용기나 포장에는 방사능표지 및 그 상부에 '방사성의약품'이라는 문자를 기재해야 해요. 생략가능한 경우도 있으니 통칙의 표 참고해보세요.

 

5. 용기 및 포장

[용기]는 의약품을 넣어 두는 것이며 용기를 막는데 쓰이는 것들도 용기의 일부로 본다. 용기는 내용의약품에 성상 및 품질에 영향을 주는 물리적, 화학적 작용을 나타내지 않아야 해요.

밀폐용기, 기밀용기, 밀봉용기에 대한 말들은 제품이나 원료의약품의 보관조건에 꼭 명시해야 하는 부분으로 꼭 외워두는 것이 좋아요.

[밀폐용기]는 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 고형의 이물이 들어가는 것을 방지하고 내용의약품이 손실되지 않도록 보호할 수 있는 용기. 기밀용기로 대체 가능

[기밀용기]는 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 고형 또는 액상의 이물이 침입하지 않고 내용의약품을 손실, 풍화, 흡습용해 또는 증발을 방지할 수 있는 용기. 밀봉용기로 대체 가능

[밀봉용기]는 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 기체 또는 미생물이 침입하지 않는 용기이다.

밀폐<기밀<밀봉 순으로 더 타이트한 조건이에요.

[차광] 보통 의약품의 취급, 운반 또는 보존상태에서 내용의약품의 규정된 성상 및 품질에 영향을 주는 빛의 투과를 방지하여 내용의약품 등을 빛의 영향으로부터 보호하는 것.

용기 사용 시 탈산소제, 건조제, 수증기투과성 낮은 재료 사용 등 필요에 맞게 사용해야하며, 제제 개발 단계에서 적합한지 확인하고, 안정성시험으로 최종적으로 확인해야 해요.

포장적합성에는 제제의 보호성, 배합적합성, 자재 안정성, 투여 시 부가적인 성능의 요소를 포함해요.

제제의 용기 및 포장을 변경할 때는 위 항목을 검토해야 하며, 안정성 시험을 추가적으로 진행해야 하는 경우도 있어요.

주사제는 특히 무균제제이기 때문에 더 중요한데 주사제용유리용기시험법, 플라스틱제의약품용기시험법, 주사제고무마개시험법, 용기완전성시험, 광안정성시험, 제제 각조에 기술된 시험법 등을 고려해서 포장적합성을 검토해야해요.

 

이렇게 대한민국약전 통칙에 대해 자세히 알아 봤어요. 다음에는 [별표 2] 제제총칙에 대해 함께 알아보도록 할게요.