제약 QC - 대한민국약전 [별표 2] 제제총칙

오늘은 대한민국약전 [별표 2] 제제총칙에 대해 소개드릴게요. 제제총칙은 제형의 일반적인 정의, 제법, 저장방법 등을 규정하는 내용을 담고 있어요.

 

1. 일반사항

의약품각조에 실린 제제의 명칭은 제제총칙에 따른 제형, 기능, 투여경로 등을 조합하여 성상 또는 용도에 적합하게 정함.

 

제제의 분류

대분류 - 투여경로/적용부위에 따라 분류

중분류 - 대분류의 제제를 형상/제형 및 물리적 특성에 따라 분류

소분류 - 중분류의 제제를 기능, 방출특성에 따라 분류

 

제조 공정의 밸리데이션 및 적절한 공정관리와 그 기록에 의해 무균성이 항상 보증되는 경우에는 출하 시 무균시험 생략 가능.

보존제 쓰는 제제는 보존제시험 적합해야 함.

제제는 따로 규정하지 않는 한 실온에서 보존한다. 필요에 따라 차광.

 

2. 제제 각조

1. 경구투여 하는 제제 Preparations for Oral Application

1.1 정제 Tabltets

정제는 의약품을 일정한 형상으로 만든 고형제제. 이 제제는 복용을 용이하게 하거나 주성분이 분해되는 것을 방지하기 위해서 당류 또는 당알코올류 및 고분자화합물 등 적절한 코팅제로 코팅할 수 있다. 또한 서방정 또는 장용정으로 할 수 있다.

- 보통 주성분에 부형제, 결합제, 붕해제 등의 첨가제를 넣어 균질하게 한 것을 그대로 압축성형하거나 미리 만든 과립에 주성분과 활택제 등을 넣어 균질하게 한 다음 압축성형하여 제조한다.

- 나정, 필름 코팅정, 당의정, 다층정, 유핵정, 구강붕해정, 추어블정(저작정), 발포정, 분산정, 용해정 등이 있다.

- 제제균일성시험법, 용출시험법 또는 붕해시험법 등에 적합해야 한다.

 

1.2 캡슐제 Capsules

캡슐제는 의약품을 액상, 현탁상, 반고형상, 분말상, 과립상, 또는 성형물의 형태로 캡슐에 충전하거나 캡슐기제로 피포성형하여 만든 고형제제.

- 경질캡슐제 : 캡슐에 주성분을 그대로 또는 주성분에 첨가제를 넣어 균질하게 한 것

- 연질캡슐제 : 주성분 또는 주성분에 첨가제 등을 넣은 것을 젤라틴 등의 캡슐기제에 글리세린 또는 소르비톨 등을 넣어 소성을 높인 것.

 

1.3 과립제 Granules

과립제는 의약품을 경구투여하는 입상으로 만든 제제. 서방성과립제 또는 장용성과립제로 만들 수 있음.

- 발포과립제 : 물속에서 급속하게 발포하면서 용해하거나 분산하는 과립제

 

1.4 산제 Powders

산제는 의약품을 경구투여하는 분말상 또는 미립상으로 만든 제제.

1.5 경구용 액제 Liquids and solutions for Oral Administration

경구용 액제는 액상의 내용제. 보통 주성분을 그대로 쓰거나 또는 용제에 녹여 쓴다.

- 엘릭서제(Elixirs) : 감미 및 방향이 있으며 에탄올을 함유하는 맑은 액상의 내용제.

- 현탁제(Suspenstion) : 주성분을 미세균질하게 현탁한 액상의 제제.

- 유제(Emulsions) : 주성분을 미세균질하게 유화한 액상의 제제.

- 레모네이드제(Lemonades) : 감미와 산미가 있으며 보통 맑은 액상의 내용제제.

- 방향수제(Aromatic Waters) : 정유 또는 휘발성물질을 포화시킨 맑은 수용액의 제제.

- 전제 및 침제(Decoctions and Infusions) : 생약을 정제수로 침출하여 만든 액상의 제제.

- 주정제(Spirits) : 휘발성의약품을 에탄올 또는 에탄올과 물의 혼합액으로 녹인 액상의 제제.

- 틴크제(Tinctures) : 생약을 에탄올 또는 에탄올과 정제수의 혼합액으로 침출하여 만든 액상의 제제. 침출법 또는 퍼콜레이션법에 따라 만듦.

 

1.6 시럽제 Syrups

시럽제는 경구투여하는 당류 또는 감미제를 함유하는 점조성의 액상 또는 고형의 내용제.

- 시럽용 제제(Preparations for Syrups) : 물을 넣을 때 시럽제로 되는 과립상 또는 분말상의 제제.

 

1.7 경구용 젤리제 Jellies for Oral Administration

경구용 젤리제는 유동성이 없도록 성형한 겔상의 제제. 주성분에 첨가제 및 고분자겔 기제를 가하여 혼합하고 적절한 방법으로 겔화하여 일정한 형상으로 성형하여 만듦.

 

1.8 다제 Tea Bags

다제는 생약을 조말 내지 조절의 크기로 하여 1일 복용량 또는 1회 복용량을 종이 또는 포에 넣어 만든 제제.

 

1.9 엑스제 Extracts

엑스제는 생약의 침출액을 농축하여 만든 제제. 연조엑스제와 건조엑스제 두 종류가 있음.

 

1.10 유동엑스제 Fluid Extracts

유동엑스제는 생약의 침출액으로 보통 1mL 중에 생약 1g 증의 가용성 성분을 함유하도록 만든 액상의 제제. 침출법과 퍼콜레이션법으로 만듦.

 

1.11 환제 Pills

환제는 의약품을 구상으로 만든 제제.

 

2. 구강 내 적용하는 제제 Preparations for Oromucosal Application

2.1 구강용 정제 Tablets for Oromucosal Application

구강용 정제는 구강내에 적용하는 일정한 형상의 고형의 제제. 트로키제, 설하정, 박칼정, 부착정, 껌제가 포함된다.

- 트로키제(Troches) : 입안에서 천천히 녹이거나 붕해시켜 구강, 인두 등의 국소 도는 전신에 작용하는 제제.

- 설하정(Sublingual Tablets) : 주성분을 혀 및에서 용해되어 구강점막으로 흡수되는 구강용 정제.

- 박칼정(Buccal Tablets) : 주성분이 어금니와 뺨 사이에서 서서히 용해되어 구강점막에 흡수되는 구강용 정제.

- 부착정(Mucoadhesive Tablets) : 구강점막에 부착하여 쓰는 제제.

- 껌제(Medicated Chewing Gums) : 입안에서 씹어 의약품의 주성분이 방출되도록 만든 일정한 형상의 제제.

 

2.2 구강용 액제 Liquids and Solutions for Oromucosal Application

구강용 액제는 구강 내에 적용하는 액상의 제제.

- 가글제(Gargles) : 입안을 헹구어 구강, 인두 등의 국소에 적용하는 액상의 제제.

 

2.3 구강용 스프레이제 Sprays for Oromucosal Application

구강용 스프레이제는 구강내 적용하는 유효성분을 안개모양, 분말상, 포말상 또는 페이스트상 등으로 분무하는 제제.

 

2.4 구강용 반고형제 Semisolid Preparations of Oromucosal Application

구강용 반고형제는 구강점막에 적용하는 제제. 크림제, 겔제, 연고제가 있음.

 

2.5 구강용해필름 Orodispersible films for Oromucosal Application

구강용해필름은 의약품을 적당한 재질의 단일 또는 다층판으로 만든 제제.

 

이렇게 제제총직의 일반사항, 경구투여하는 제제, 구강내 적용하는 제제의 정의에 대해 알아보았어요. 다음 포스팅에는 

주사제(Injections), 투석 및 관류용 제제(Preparations for Dialysis and Irrigation), 기관지/폐에 적용하는 제제(Preparations for Inhalation), 눈에 투여하는 제제(Prepatations for Ophthalmic Application), 귀에 투여하는 제제(Preparations for Otic Application), 코에 적용하는 제제, 직장으로 적용하는 제제, 질에 적용하는 제제, 피부 등에 적용하는 제제 등에 대해 자세히 알아보도록 할게요.