제약 QC - 대한민국약전 [별표 2] 제제총칙 2편

지난 포스팅에서 대한민국약전 [별표 2] 제제총칙 1. 일반사항, 2 제제 각조 1.1 정제 ~ 2.5 구강용해필름에 대해 소개드렸는데, 이번엔 3.주사로 투여하는 제제 ~ 11. 피부 등에 적용하는 제제에 관해 알려드릴게요.

 

제약 QC - 대한민국약전 [별표 2] 제제총칙

제약회사에서 생산하는 의약품의 제제에 관한 내용으로 모든 제형을 생산하지는 않지만 용어 정도는 알아두면 좋으니 가볍게 읽어보세요.

 대한민국약전 [별표 2] 제제총칙 2편

3. 주사로 투여하는 제제 Preparations for Injection

3.1  주사제는 피하, 근육내 또는 혈관 등의 체내조직/기관에 직접 투여하는 용액, 현탁액, 유탁액 또는 쓸 때 용제에 녹이거나 현탁하여 쓰는 고형의 무균제제.

- 수액제(Parenteral Infusions) : 정맥내 투여하는 100mL 이상의 주사제.

- 동결건조주사제(Freeze_dried Injections) : 주성분을 그대로 또는 주성분 및 부형제 등의 첨가제를 주사용수에 녹여 무균여과하고 주사제용 용기에 충전한 다음 동결건조하거나 전용 용기로 동결건조한 다음 직접 용기에 충전하여 만듦.

- 분말주사제(Powders for Injections) : 무균여과한 다음 결정화하여 얻은 분말 또는 그 분말에 멸균처리한 첨가제를 넣어 주사제용 용기에 충전하여 만듦.

- 이식제(Implants) : 이식제는 특별한 주입기나 외과적 수술로 적용하며 정제된 의약품을 일정한 형상으로 압축 또는 주조하여 만든 무균 제제.

- 지속성주사제(Prolonged Release Injections) : 장기간 주성분의 방출을 목적으로 근육내 등에 적용하는 주사제.

 

4. 투석 및 관류용 제제 Preparations for Dialysis and Irrigation

4.1 투석제는 복막투석 또는 혈액투석에 스는 액상제제 혹은 쓸 때 녹이는 고형의 제제.

- 복막투석제(Peritioneal Dialysis Solutions, Peritioneal dialysis Agents)

- 혈액투석제(Hemodialysis solutions, Hemodialysis Agents)

 

4.2 관류제(Irrigations)는 체강, 상처부위나 체표면의 관류를 목적으로 수용성의 대용량으로 만든 것으로 무균으로 한 제제.

 

5. 기관지/폐에 적용하는 제제 Preparations for Inhalation

5.1 흡입제(Inhalations)는 주성분을 적당한 부형제에 녹이거나 분산시켜 증기상, 메세입자상 또는 에어로솔상으로 호흡기에 적용하는 제제.

- 흡입분말제(Dry Powder Inhalers) : 흡입량이 일정하게 되도록 조제된 건조분말 상태의 고체 입자로서 흡입하는 제제.

- 흡입액제(Inhalation Solution) : 네뷸라이저 등에 의하여 적용하는 액상의 흡입제.

- 흡입에어로솔제(Metered Dose Inhalers) : 용기에 충전한 분사제와 함께 일정량의 주성분이 분무되는 정량분무식흡입제.

 

6. 눈에 투여하는 제제 Preparations for Ophthalmic Application

6.1 점안제(Ophrhalmic Solutions)는 결막낭 등의 눈 조직에 적용하는 액상의 무균제제 또는 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 고형의 무균제제.

 

6.2 안연고제(Ophthalmic Ointments)는 결막낭 등의 눈 조직에 적용하는 반고형의 무균제제.

 

7. 귀에 투여하는 제제 Preparations for Otic Application

7.1 점이제(Otic Solutons)는 바깥귀 또는 중간귀에 적용하는 것으로 액상 또는 반고형 제제 혹은 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 고형의 제제.

 

8. 코에 적용하는 제제 Preparations for Nasal Application

8.1 점비분말제(Nasal Dry Powder Inhalers)는 비강에 투여하는 분말상의 점비제.

 

8.2 점비액제(Nasal Solution)는 비강 또는 비점막에 적용하는 액상제제 또는 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 제제.

 

9. 직장으로 적용하는 제제 Preparations for Rectal Application

9.1 좌제(Suppositories)는 주성분을 기제에 고르게 섞어 일정한 형상으로 성형하여 항문에 적용하는 고형의 외용제.

 

9.2 직장용반고형제(Semi-solid Preparations for Rectal Application)는 항문주변 또는 항문내에 적용하는 제제로서 크림제, 겔제 또는 연고제.

 

9.3 관장제(Enemas for Rectal Application)는 항문을 통하여 적용하는 액상 또는 점조한 겔상의 제제.

 

10. 질에 적용하는 제제 Preparations for Vaginal Application

10.1 질정(Vaginal Tablets)은 체액에 천천히 녹거나 분산하여 주성분을 방출하는 일정한 형상의 질에 적용하는 정제.

10.2 질용좌제(Suppositories for Vaginal Use)는 질에 적용한다. 체온에 의하여 용융하거나 체액에 서서히 용해 또는 분산함으로서 주성분을 방출하는 일정의 형상의 반고형 제제.

 

11. 피부 등에 적용하는 제제 Preparations for Cutaneous Application

11.1 외용고형제(Solid Dosage Forms for Cutaneouse Application)는 피부(두피포함) 또는 손발톱에 도포하거나 산포하는 고형의 제제.

- 외용산제(Powders for cutaneous Application) : 분말상으로 만든 외용고형제.

 

11.2 외용액제(Liquids and Solutions for Cutaneous Application)는 피부(두피포함) 또는 손발톱에 도포하는 액상의 제제.

- 리니멘트제(Liniments) : 보통 피부에 문질러 발라 쓰는 액상 또는 이상의 외용제.

- 로션제(Lotions) : 보통 주성분을 수성액제에 녹이거나 유화 또는 미세한 분산시킨 외용제.

 

11.3 에어로솔제(Aerosols)는 주성분을 같은 용기 또는 다른 용기에 충전한 액화기체나 압축기체의 압력을 이용하여 안개모양, 분말상, 포말상, 페이스트상 등으로 피부, 구강내 및 혀에 분무하는 제제.

- 외용에어로솔제 : 용기에 충전된 액화가스 또는 압축가스와 함께 주성분을 분무하는 에어로솔제.

- 펌프스프레이제 : 펌프에 의하여 용기 내 주성분이 분무되는 스프레이(에어로솔) 제제.

 

11.4 연고제(Ointments)는 피부, 구강점막, 항문 주위 또는 항문 내에 도포하느 ㄴ주성분을 기제에 녹이거나 분산시킨 반고형의 외용제.

 

11.5 크림제(Creams)는 피부, 구강점막, 항문 주위 또는 항문 내에 도포하느 수중유형 또는 유중수형에 유화시킨 반고형의 외용제.

 

11.6 겔제(Gels)는 피부, 구강점막, 항문 주위 또는 항문 내에 도포하느 ㄴ액체를 침투시킨 분자량이 큰 유기분자로 이루어진 반고형상(겔상)의 외용제. 수성겔제와 유성겔제로 나뉨.

 

11.7 경피흡수제(Transdermal systems(Patches))는 패취라고도 하며, 피부에 적용하여 주성분이 피부를 통하여 전신순환혈류에 송달될 수 있도록 설계된 제제.

 

11.8 카타플라스마제(Cataplasma)는 주성분과 물을 함유하는 혼합물을 이상으로 만들거나 포상에 전연성형하여 국소의 습포에 쓰는 외용제.

 

11.9 첩부제(Plasters)는 포 또는 플라스틱제 필름 등에 주성분과 기제 또는 첨가제로 된 혼합물을 절연 또는 봉입한 다음 피부표면에 환부에 또는 피부를 통하여 국소환부에 주성분이 도달할 수 있도록 점착시켜 쓰는 국소 작용 외용제.

 

11.10 페이스트제(Pastes)는 의약품의 분말을 비교적 다량 함유하게 만든 연고제와 같은 외용제.

 

이렇게 두번에 나눠서 제약회사에서 생산되는 의약품의 제제에 관해 소개드렸어요. 모든 제제를 생산하진 않지만 알아두면 좋은 제제총칙을 소개드렸는데, 다음에는 USP, EP, BP 등의 세계 각국의 약전에 대해서도 소개드릴게요.