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제약회사 필수 가이드라인, 규정 소개 (FDA, ICH, EU, KP, MFDS, WHO) 이전 글에서 제약회사 품질보증(QA) 부서에서 파트별로 하는 업무를 소개드렸는데 필수 가이드라인과 그 내용을 어디서 확인할 수 있는지 자세하게 소개드릴게요. 아직 이전글을 못 읽어보신 분들은 아래 글 먼저 확인해보세요. 제약회사 품질보증(QA) 신입사원이 알아야 할 파트별 업무 및 가이드라인제약회사 품질보증(QA) 신입사원이라면 한 번쯤 미리 읽어두면 좋을 파트별 업무 및 가이드라인 소개드리겠습니다.내가 맡은 업무가 무엇인지 확인하고 해야할 일을 대략적으로 알고 필수 가이gmpkobi.tistory.com주요 규제 기관에서 제공하는 가이드라인들은 품질 관리 및 규제 준수에 필수적이므로, 항상 최신 정보를 확인하고 준수하는 것이 중요합니다. 1. FDA 가이드라인 Guidance Documents(의약품 .. 2025. 4. 1.
제약회사 품질보증(QA) 신입사원이 알아야 할 파트별 업무 및 가이드라인 제약회사 품질보증(QA) 신입사원이라면 한 번쯤 미리 읽어두면 좋을 파트별 업무 및 가이드라인 소개드리겠습니다.내가 맡은 업무가 무엇인지 확인하고 해야할 일을 대략적으로 알고 필수 가이드라인을 참고하며 업무에 임하면 큰 도움이 될 것 같아요. 이어서 필수 가이드라인, 규정 확인하는 방법도 소개드릴게요. 1. 주요 QA 파트 및 업무1) 품질 시스템(QMS) - GMP 품질 시스펨 운영, SOP 관리 - 변경 관리(Change Control), CAPA 실행 - 내부/외부 감사 및 GMP 실사 대응 2) 문서 및 기록관리 - 제조기록서(BMR), 시험기록서, 제품표준서 관리 - 전자기록 및 서명 시스템 운영 3) 밸리데이션 - 공정, 분석법, 설비, 청소 밸리데이션 수행 - 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV.. 2025. 4. 1.
GMP란 무엇인가(정의, 유래, WHO, PIC/S, KGMP) 지난번 글 작성 이후, GMP에 대해 이론적인 정의 이외에도 쉽게 이해할 수 있도록 GMP에 대해 소개드리려고 해요. 자세한 이론적인 내용은 이전 포스팅 참고해 주세요. GMP 뜻 GMP란 무엇인지 cGMP, kGMP제약회사 취업 준비하며 GMP라는 말을 정말 많이 들었는데 그게 뭔지 정확히 모르겠는 분들 많으실 것 같아요. 그래서 이번에는 GMP 뜻, 정리, 각 나라별 규정, 규정 예시, 필요 이유, 적용범위까지gmpkobi.tistory.com GMP 총정리취업 준비하며 면접 시에 GMP에 관해서 질문을 받는 경우가 종종 있어요. 그만큼 GMP는 제약회사에서 가장 중요한 핵심인데, 무엇인지 정확히 설명하는 것은 제약회사 현직자들도 어려울 수 있어요. 그래도 간단하게 설명할 수 있을 정도로는 이해할 수.. 2023. 8. 23.
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