제약회사 필수 가이드라인, 규정 소개 (FDA, ICH, EU, KP, MFDS, WHO)

이전 글에서 제약회사 품질보증(QA) 부서에서 파트별로 하는 업무를 소개드렸는데 필수 가이드라인과 그 내용을 어디서 확인할 수 있는지 자세하게 소개드릴게요.
 
아직 이전글을 못 읽어보신 분들은 아래 글 먼저 확인해보세요.

제약회사 품질보증(QA) 신입사원이 알아야 할 파트별 업무 및 가이드라인

주요 규제 기관에서 제공하는 가이드라인들은 품질 관리 및 규제 준수에 필수적이므로, 항상 최신 정보를 확인하고 준수하는 것이 중요합니다.
 

1. FDA 가이드라인 Guidance Documents(의약품 관련 지침) 21 CFR

 - FDA(Food and Drug Administration) 가이드라인은 제약회사에서 Current Good Manufacturing Practice(cGMP)를 준수하도록 주요 내용을 설명하는 가이드라인
 
이외에도 다른 Part도 검색해서 확인 가능
 
FDA 공식 웹사이트에서 21 CFR 또는 Guidance Documents(의약품 관련 지침)  검색하여 다운로드 가능
https://www.fda.gov/

U.S. Food and Drug Administration

 
 

2. ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System)

 - Q10은 제약 품질 시스템의 구현 및 유지에 관한 국제 가이드라인.
 - 의약품 개발, 생산, 유통 전반에 걸쳐 품질보증 시스템이 제대로 운영되어야 한다는 내용.
 - 위험 관리, 품질 설계(QbD), 변경 관리(Change Control) 등을 다루며, 품질 목표를 달성하기 위한 지속적인 개선 프로세스를 요구.
 
ICH 공식 웹사이트 소개
https://www.ich.org/

ICH Official web site : ICH

ICH 공식 사이트 Quality Guidelines 화면

 
 

3. EU GMP (European Mdicines Agency)

 - 유럽연합의 의약품 제조 및 품질 관리 규정
 - EMA (European Medicines Agency) 사이트에서 가이드라인 및 관련 규정 확인
https://www.ema.europa.eu/en/homepage

Homepage

 
 
 

4. 대한민국약전(KP) 및 MFDS 식약처 가이드라인

 - 대한민국 약전은 한국 제약회사에서 필수적인 내용으로 의약품 제조와 품질 관리에 필요한 시험법 및 기준을 제공.
 - MFDS는 한국의 식품의약품안전처로, 국내 GMp 가이드라인 및 불만 처리, 제품 회수 등의 관련 규정도 포함.
 - MFDS 사이트
https://www.mfds.go.kr/index.do

국민 안심이 기준입니다, 식품의약품안전처

 
 

5. WHO GMP Guidelines

WHO GMP는 세계보건기구(WHO)에서 제공하는 가이드라인.
- WHO GMP Cuidelines 사이트
https://www.who.int/

World Health Organization (WHO)

 
위에 소개한 가이드라인은 제약 품질보증 부서에서 의약품 품질관리 및 규제 준수를 위해 반드시 참고해야 할 규정들입니다. 각 가이드란인 해당 기관의 공식 웹사이트에서 최신 버전을 확인하고 다운로드할 수 있으니, FDA, EMA, ICH, WHO 등의 웹사이트를 주기적으로 확인해보세요.