제약회사 품질보증(QA) 신입사원이 알아야 할 파트별 업무 및 가이드라인

제약회사 품질보증(QA) 신입사원이라면 한 번쯤 미리 읽어두면 좋을 파트별 업무 및 가이드라인 소개드리겠습니다.
내가 맡은 업무가 무엇인지 확인하고 해야할 일을 대략적으로 알고 필수 가이드라인을 참고하며 업무에 임하면 큰 도움이 될 것 같아요. 이어서 필수 가이드라인, 규정 확인하는 방법도 소개드릴게요.
 

1. 주요 QA 파트 및 업무

1) 품질 시스템(QMS)

 - GMP 품질 시스펨 운영, SOP 관리
 - 변경 관리(Change Control), CAPA 실행
 - 내부/외부 감사 및 GMP 실사 대응
 

2) 문서 및 기록관리

 - 제조기록서(BMR), 시험기록서, 제품표준서 관리
 - 전자기록 및 서명 시스템 운영
 

3) 밸리데이션

 - 공정, 분석법, 설비, 청소 밸리데이션 수행
 - 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)
 

4) 안정성(Stability)

 - 안정성 시험 설계 및 데이터 관리
 - 유효기간 설정(EPS, Expiry Period Setting)
 

5) 데이터 완전성, 무결성(DI)

 - DI 정책 수립, Audit Trail 검토
 - 전자기록 및 서명 검증
 - LIMS, QMS System 관리
 

6) 내부/외부 실사(Audit)

 - 내부 GMP 감사, 공급업체 실사 수행
 - MFDS, FDA, EMA 실사 대응
 

7) 원료 및 자재 관리

 - 원료 및 포장 자재 승인, 시험 및 변경 관리
 - 자재 이력 추적 및 품질 보장
 

8) 불만관리(Complaint Handling)

 - 품질 불만 접수, 원인 조사 및 해결
 - CAPA 실행 및 리콜 여부 평가
 
 

2. 필수 가이드라인

 - ICH Q7~Q10: GMP, 품질 리스크 관리
 - FDA 21 CFR Part 210, 211, 11: cGMP 및 전자기록 규정
 - EU GMP Annex 1~15: 밸리데이션, 데이터 무결성 포함
 - MFDS 가이드라인: 국내 GMP, 품질보증, 변경 관리 규정
 - WHO TRS 981, Annes 5: 글로벌 품질보증 기준
 

FDA 공식홈페이지 화면. 가이드라인 확인 하기

이렇게 파트별로 하는 업무와 필수 가이드라인을 정리해 보았습니다.
필요하다면 파트별 상세 필수 가이드라인, 규정 소개드릴 테니 궁금한 파트 댓글 남겨주세요.
 
이어서, 위 가이드라인을 어디서, 어떻게 확인할 수 있는지 소개드리겠습니다.