[GMP 교육] 의약품 일반 교육

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지난 번에 제약회사 GMP 교육을 소개드렸는데요. 단국대 의약바이오 취업캠프, 한국산업기술시험원 KTL, 한국보건복지인재원, 충북산학융합본부 공동훈련센터, 한국바이오협회, 한국제약바이오협회, 한국GMP 아카데미, eMass 등에서도 교육을 들을 수 있지만 제가 간단하게 볼 수 있는 GMP 교육 이론을 정리를 해보려고 해요.
 

제약 GMP 품질관리 교육 8가지

 

GMP 의약품 일반 교육

1. 의약품의 정의

의약품이란 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 것으로 주성분(약물)과 부형제로 이루어진다.
 

(1) 의약품의 종류

 - 일반의약품 : 병의원에서 발급하는 처방전 없이 약국에서 구입 가능하며, 비교적 이상 반응이 적은 약물
 - 전문의약품 : 처방전 발급 후 구입 가능한 약물
 - 한약 : 동식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조, 절단 또는 정제된 생약
 - 한약제제 : 한약을 한방 원리에 따라 제조한 의약품
 

(2) 의약품 제조 특성

 - 안정성(Safty) : 환자가 용법용량에 맞게 사용한다면 부작용이 없어야 한다.
 - 동일성(Identify) : 라벨 및 관련 문서에 표시된 사항과 동일해야 한다.
 - 용량(Strength) : 주성분의 농도, 역가 또는 치료 활성이 정확해야 한다.
 - 순도(Purity) : 제조된 의약품은 오염되지 않아야 한다.
 - 품질(Qulity) : 모든 설정된 기준을 만족하여야 하며, 항상 일정하게 제조되어야 한다.
 

(3) 의약품의 분류

 - 원료 의약품(약물) : 완제의약품의 제조 원료가 되는 물질
    - API : 약효를 나타내는 유효성분(주성분)
    - IPI : 약효를 나타내지 않는 보조 성분(첨가제, 부형제)
 - 완제 의약품 : 모든 공정이 완료된 후 최종적으로 인체에 투여하기 위하여 일정한 제형을 갖는 의약품(API와 IPI로 제조)
 

2. 의약품의 개발과정

크게 후보 물질 발굴(Discovery), 개발(Development), 상용화(Marketing)으로 나뉩니다.
1) 기초 단계 : Mechanism, target 연구 / Hit(유효) 물질 연구
2) 발굴 단계(최적화, 평가) : Lead(선도) 물질 연구 / Candidate(후보물질) 도출
3) 비임상 : 동물 대상 독성 유효성 평가
4) 임상(1~3상) : 인간 대상 안전성, 유효성 평가
5) 품목허가 : 안전성, 유효성 자료 검증
6) 생산 판매 : DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록 제도)
DMF는 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 제도(일정 수준 이하의 원료의약품 유입을 제도적으로 차단)
 
이렇게 의약품의 종류, 제조 특성, 분류, 개발과정 등 의약품 일반 교육을 정리해보았습니다. 이론 교육도 계속해서 정리해볼 예정이니 다른 글도 확인해보세요.