제약회사 품질관리 신입사원이 하는 일

제약회사 품질관리 신입사원이 하는 일

제약회사 품질관리 신입사원(1~3년차)가 하는 일

취준생도 알아두면 좋을 제약회사 품질관리 1~3년차가 하는 일 알려드립니다.
품질관리 기본 문서 작성법, 검체 채취방법, 제약 회사(공장)에서 하는 시험 업무, 대한민국약전, 미국약전(USP) 등 대표 약전 해석, 시험일지 작성법, 기기사용 및 점검법 등에 대해 소개드릴게요.
 
취준생들이 회사에서 하게 될 업무에 대한 이해나 준비 없이 면접에 임하면 면접관이 원하는 인재랑은 거리가 멀어지겠죠. 당연히 준비는 많이 해왔지만 서로 원하는 것이 차이가 날 수 밖에 없어요. 이번 포스팅을 보면 채용공고의 직무 내용을 제대로 이해하고 있는지, 어떤 직무가 본인과 맞는지 생각해볼 수 있는 기회가 될 거에요.
 

1. 품질관리 기본 문서 작성법

품질관리에서 사용하는 문서에는 여러 가지가 있는데 첫번째로는 SOP(Standard of Procedure)인데요. 표준작업절차서라고 하며 누구나 동일한 행위를 하면, 동일한 결과를 얻을 수 있도록 하는 절차가 적힌 각 회사별 기준서에요. 이렇게 SOP는 회사마다 약간씩 차이가 있으며 여기에 '문서작성 SOP'를 보면 문서 작성방법, 오기 처리방법, 규격서 작성 시 줄 간격, 들여쓰기 간격까지 나와있어요. 그래서 회사를 입사하면 SOP를 숙지하는 것이 중요해요.
 

문서 작성 방법 설명

 - 청색 볼펜 사용
 - 수정할 때는 한줄로 긋고 서명, 날짜 및 오기 정정 사유 적기
 - 공란 없이 작성 (빈칸에 사선으로 긋고, 'N/A' 또는 '해당없음' 표시하고 서명, 날짜 적기) 
 - 본인 서명 작성 (보통 거의 모든 문서에 서명을 작성, 서명은 보통 정하거나 이름을 정자로 쓰는 경우가 있음)
 

2. 검체 채취 방법

먼저 시험을 의뢰받아서 시험할 제품 또는 원료를 채취해요. 샘플링을 해주는 담당자가 보통 지정되어 있는데 담당자에게 받아서 시험을 진행하면 됩니다. 간략하게 설명하면 검체 채취실에 가서 샘플을 채취하고 검체 라벨을 붙이고 채취 관련 기록서를 작성합니다. 이 때, 원료 검체는 수량이 많아 500개 정도 되는 것들도 있어서 이 때는 라만 분석기 등으로 전 용기 확인 시험을 하고 채취합니다. 이 또한 회사 별 '검체채취 SOP'에 따라 세부 절차가 다르기 때문에 회사에 맞게 채취하면 됩니다.
 

3. 대표적인 약전 소개

모든 약의 시험법들은 동일한 시험항을 가지고 있지 않아요. 시험을 진행하기 전 각 시험법의 정의(목적)에 대해 알고 시험을 진행하는 것이 좋겠죠. 약전에 시험방법 및 시험기준, 의의 등이 적혀 있어서 약전을 숙지하는 것이 좋아요.
 
대표 약전은 대한민국약전(KP), 미국약전(USP), 유럽약전(EP), 영국약전(BP), 일본약전(JP) 등이 있어요. 각 약전은 정해진 주기에 따라 개정을 진행하기 때문에 시험방법이 바뀌는 경우가 있어서 수시로 체크해서 확인해야 해요. 대한민국약전을 예로 들면, 식약처 홈페이지에서 누구나 무료로 확인할 수 있으며 맨 앞에 통칙이 적혀 있어서 용어에 대한 설명부터 일반 시험법, 원료, 제품별 시험 방법까지 상세히 나와있어요. 약전 확인하는 방법은 추후 자세히 작성할게요.
 

4. 시험일지 작성법

시험일지는 앞서 설명한 약전, SOP 에 따라 작성되며, 기존에 작성되어 있는 시험일지를 관리자가 출력해주면 시험을 진행하며 시험일지를 작성하면 돼요. 시험일지에는 보통 제품명, 제조번호, 시험항목, 기준, 사용한 분석기기 적는 칸, 검체, 표준품, 시약 등 칭량값의 저울 칭량표 붙이는 칸 등으로 되어 있어요. 시험일지 작성 시는 지워지지 않는 파란 볼펜(수성펜안됨)으로 작성해야 하고, 오기 정정 등의 방법은 각 회사의 SOP에 따라 틀린 글자를 수정해야해요.
 

5. 기기 사용 및 점검방법

위 시험을 할 때 필요한 분석기기 또는 저울 등의 장비를 사용할 거에요. 그 때마다 사용 시에 즉시 기기사용시록서를 작성해야 해요. 예를 들어 제품시험의 함량을 시험하기 위하려면 먼저 제품(완제의약품)을 시험법에 맞체 칭량하며 '저울 사용기록서'를 작성하고, 시험 전처리를 진행한 다음 HPLC를 사용할 때 'HPLC 사용기록서' 및 'LC컬럼 사용기록서' 등을 작성해야해요.
이러한 기기들은 일일점검, 정기점검, 적격성평가 등의 유지 관리가 필요해요. 저울이나 pH미터의 경우에는 사용전점검(일일점검)을 통해 표준분동, pH 표준품으로 점검을 진행하고, HPLC와 같은 경우에는 카페인표준품을 사용한 주기적 정기점검과 HPLC 적격성 평가 업체에서 OQ(운전 적격성평가), PQ(성능 적격성평가) 등을 진행해요.
 
이렇게 제약회사 신입사원 1~3년차가 하는 업무를 대략적으로 살펴보았는데요. 다음에는 제약회사 GMP란 무엇인지 작성해보도록 할게요.