제약 품질관리, 신입사원 필수 역량 5가지

품질관리 신입사원의 필수 역량으로는 가장 먼저 시험법에 대한 이해를 꼽을 수 있는데요. 입사 후 가장 먼저 접하는 업무가 원료 의약품이나 제품, 공정 중 샘플을 분석하는 일입니다. 그래서 분석하는 시험법에 대한 이해가 필수적이에요. 다음으로는 표준작업절차서 숙지, 실수 시 보고, 배우려는 자세, 관련 지식 쌓는 법 등을 구체적으로 설명드릴게요.

 

이전 포스팅에서 품질관리 직무와 하는 일, 문서작성법, SOP, GMP 등을 소개드렸는데요. 정확히 어떤 일 이 하는지 궁금하다면 이전 포스팅을 먼저 보고 와주세요.

 

제약 품질관리, 신입사원 필수 역량 5가지

1. 시험법에 대한 이해

제약 품질관리 신입사원이 가장 먼저 하는 업무는 제품/원료 의약품의 시험이라고 할 수 있는데요. 이때 시험방법을 인수인계받아서 기기 작동방법 등에 대해 알 수 있을 거예요. 이런 기술적인 부분을 아는 것도 중요하지만, 그 시험법이 어떤 원리로 만들어진 것인지를 잘 알아야 합니다. 원리를 모른 채로 단순 분석으로 시험을 하면 나중에 일탈(Deviation)이나 기준일탈(Out of Specification) 등이 발생했을 때 근본적인 문제해결이 어려워요.

 

2. 표준작업절차서(SOP, Standard Operation Procedure) 숙지

위와 같은 일탈이나 기준일탈이 발생 시 적합한 절차에 따라 처리해야 해서 표준작업절차서(SOP)에 대한 숙지도 필수적이에요. 그래서 평소에 시험법 원리나 작업 절차, 구성 등에 대해 관심을 가지고 업무를 해야 해요.

 

3. 실수했더라도 빠른 보고

실수가 없는 것이 가장 좋지만 신입사원이라면 실수를 할 수도 있어요. (경력사원들도 말도 안 되는 실수를 종종 하곤 해요..) 작업자의 실수로 인해 일탈이 발생하더라도 빠르게 관리자에게 보고를 하여 처리를 하는 것이 중요해요. 제약회사는 규제 산업이며 의약품의 품질과 소비자의 안전을 최우선하는 분야죠. 그래서 이러한 열린 보고(Open Reporting)에 정말 중요해요. 따라서, 품질관리 분석자는 실수로 일탈이 발생해도 절대 데이터 완전성(Data Integrity)에 영향을 주는 의도적인 조작, 거짓 보고 등을 해서는 안됩니다.

 

4. 배우려는 자세

처음 인수인계를 해줄 때 노트를 가지고 가서 필기하며 들으세요. 모르는 것은 질문을 해서 이해하는 것이 중요해요. 어차피 신입사원에게 알려줄 때 많은 것을 기대하지 않기 때문에 부끄러워하지 말고 질문해도 좋아요. 그리고 배운 내용을 바탕으로 분석하실 때 꼼꼼하게 분석하셔야 해요. 속도는 점차 숙련도가 쌓이면 빨라지기 때문에 천천히 진행하셔도 됩니다. 그리고 절대 주변에서 원칙에 어긋나는 일을 지시해도 하지 마세요. 만약에 회사 전체 분위기가 문제를 개인 탓으로 돌리거나 데이터 조작을 지시하는 분위기라면 이직을 추천드려요. 회사의 비전과 나의 커리어 발전에도 도움이 되지 않기 때문입니다.

 

5. 관련 지식 쌓기

관련 지식을 쌓고 싶다면 보통 관련 자료(Reference)는 회사 선배들에게 물어보면 알 수 있을 거예요. 아니면 구글에 WHO, ICH, PIC/S, PDA의 가이드라인을 검색해서 공부해도 좋아요. 처음 말했던 분석법은 각 나라 약전을 살펴보면 자세히 확인할 수 있어요. 미국약전이나 유럽 약전은 회사 내에서 유료로 구매해서 계정이 있을 거라 회사 선배들에게 물어봐서 자료를 확인해 보면 좋아요. 추후에는 분석법 이외에도 생산공정, 품질시스템 등 전체적인 업무를 이해하며 공부하는 것이 좋아요.

 

이렇게 제약 품질관리 신입사원이 갖춰야 할 필수 역량 5가지에 대해 소개드렸는데 결국에는 마음가짐이 가장 중요한 것 같아요. 더 궁금한 점이 있다면 댓글 남겨주세요~