QC QA QM 차이 총정리

QC QA QM 차이

QC QA QM 차이
 
안녕하세요 제약회사 품질관리 또는 품질보증을 준비하는 취준생분들이 헷갈릴만한 직무에 대해 자세히 소개드려요
 

용어 뜻, 실제 하는 일, 필요역량까지 품질 직무의 A to Z

 
먼저 용어의 기본적인 뜻부터 설명드려요!
 
1. QC(품질관리, Quality Control)
 
2. QA(품질보증, Quality Assurance)
 
3. QM(품질경영, Quality Management)
 
비슷한 듯 다른 느낌이라 아직 감이 안 오실 텐데 직무별로 자세히 소개드릴게요
 
 

품질경영(QM)

GMP 관련 규정에 따른 품질정책 방향 및 프로세스를 계획 및 수립하고, 관련부서와의 협업을 통하여 안정적인 품질경영시스템을 유지하는 업무를 수행합니다.
제품의 품질향상을 위한 품질기획/개선과 관련된 전반적인 방안 및 전략을 수립하고 실행하여 지속적인 품질경영시스템을 개선하는 업무를 담당합니다.
 

품질경영 실제 업무

- GMP 관련 규정의 제개정사항 모니터링 및 교육
- 제품의 품질향상을 위한 제조/품질 관련 개선 방안 및 전략 수립
- 품질정책 계획, 실행 및 사후관리를 통해 품질경영시스템 유지관리
- 품질경영시스템 개선을 위한 품질기획 방안 전략 수립
 
문서 위주의 업무를 진행하며, 가장 상위 개념이라고 볼 수 있어요
 
품질보증(QA)은 제품 생산에 대한 전반적인 GMP 업무를 진행합니다.
 

품질경영 필요역량

GMP 관련 규정에 대한 기본 지식과 지속적인 학습/이해 능력
GMP 관련 자료를 분석하고 체계적인 프로세스를 수립할 수 있는 분석적 사고
관련 자료를 논리적/효과적으로 작성할 수 있는 문서 작성능력
도전의식/열정/책임감
의사소통 능력
 
 
 

품질보증(QA)

 원료에서부터 의약품이 생산되어 소비자에게 전달되는 모든 과정을 확인하고 위험요소를 차단하여 우수 품질의 의약품을 공급하기 위해 지속적으로 GMP를 관리하며 우수한 품질을 보증하는 부서입니다.
 

품질보증 실제 업무

- 제품의 문서관리, 변경관리, 일탈관리, 기준일탈관리(OOS)
- 제품품질평가, 소비자불만, 공급업체관리, 교육훈련, 자율점검
- 제품의 허가자료 작성 및 자료 보관
- 신제품의 허가 및 수출의약품의 허가/갱신 업무
- 생산장비, 공정, 환경 밸리데이션 등 평가 업무
 
문서 위주의 업무를 진행해요
 

품질보증 필요역량

설득/영향/친화력
문서를 통한 의사소통
분석적 사고/문제해결 능력
책임감/주인의식
제조설비에 대한 지식, GMP 규정에 대한 지식
어학능력, 컴퓨터 활용능력
 
 
품질경영은 따로 부서가 나눠지지 않고 품질보증에 속해 있을 수 있어요
 
품질경영과 품질보증 둘 다 다른 부서와의 연관된 업무 수행을 통해 목적 결과를 얻어야해서 논리적이고 합리적으로 자기의 입장을 설명하고, 다른 견해도 능숙하게 처리할 수 있어야 합니다.
 
 
 

품질관리(QC)

우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 GMP 규정을 준수하고 이화학/미생물시험, 시험실관리, 안정성시험 등 품질과 연관된 모든 활동을 관리합니다.
 

품질관리 실제 업무

크게 이화학 파트와 미생물 파트로 나눌 수 있어요
 
업무는 회사마다 다르지만 자세하게는 원료 파트, 자재 파트, 제품 파트, 밸리데이션 파트, 제품 파트, 안정성 파트 등으로 나눌 수 있어요
 

1) 이화학 QC

(원료 파트, 자재 파트, 제품 파트, 밸리데이션 파트, 제품 파트, 안정성 파트)
 
- HPLC, GC, UV, IR, AAS, ICP 등의 분석기기를 통해 규격 시험을 진행
- 원료/자재/제품의 검체 채취 및 관리
- 분석기기 정기점검, 적격성 평가 진행 등 관리업무
- 시험분석에 대한 품질문서 및 전자문서 관리
- 시험법 밸리데이션, 세척 밸리데이션, 공정 밸리데이션 진행
 

2) 미생물 QC

- 제품 및 안정성 시험의 미생물 시험(미생물 한도시험, 무균시험, 엔도톡신 시험 등)
- 작업장의 환경 모니터링
- 배지 및 소모품 관리
 
주로 실험 업무를 담당하며 보통 실험실에서 실험복입고 시험한다고 생각하면 됩니다.
 

품질관리 필요역량

- 분석적 사고
- 세밀/정확한 일처리
- GMP 규정 이해
- 책임감/주인의식
 
 

QA/QM과 QC의 가장 큰 차이는?

QA/QM은 상위 부서로 볼 수 있으며 서류 작업,
QC는 분석기기를 통해 직접 실험을 하여 적합/부적합 판정을 내리는 업무를 해요
 
QC는 측정/검사, QA는 서류작업, QM은 분석/전략
 
 
정해진 시험방법에 따라 실험하는 업무가 적성에 맞다면 QC 추천!
컴퓨터로 여러 문서를 검토하고 작성하며 다른 사람들과 소통하는 업무가 적성에 맞다면 QM/QA 추천!
 
 

현직자 입장에서 개인적으로 생각하는 직무별 필요 역량

QA/QM

TOEIC 점수 등 어학성적
다른 업체 및 부서와 의사소통 능력
가독성 좋은 문서 작성 능력
 

QC

동일하게 어학성적이 필요하지만 QA/QM보다는 낮아도 합격하는 경우가 있음
실험 업무에 대한 이해, 학습능력과 꼼꼼함
분석기기에 대한 이해(이건 합격 후에 배워도 됨)
 
혹시 궁금한 사항 있으면 댓글로 자유롭게 물어봐주세요!
 
현직자 입장으로 아는 범위 내에서 자세히 설명드릴게요~